신약 승인 1개월 만에? 충격! 미국 FDA & 캐나다 바이오시밀러 규제 완화 총정리

글로벌 바이오 산업을 뒤흔든 미국 FDA & 캐나다 규제 완화 소식

미국 식품의약국(미국 FDA)이 신약 승인 심사 기간을 획기적으로 단축하는 프로그램을 발표했다. ‘국가 우선 바우처(CNPV)’ 프로그램을 통해 미국 국익에 부합하는 신약의 심사 기간을 1~2개월로 줄이겠다는 파격적인 계획이다. 이는 안전성, 효능 기준을 유지하며 개발 프로세스를 가속화하는 데 초점을 맞춘다.

같은 시기, 캐나다 보건부 역시 바이오시밀러 허가 요건을 대폭 완화하는 개정안을 공개했다. 특히 임상 3상 시험 요구를 삭제하겠다는 내용이 포함되어 업계의 큰 주목을 받았다. 이러한 움직임은 미국, 유럽 등 다른 주요 국가들의 바이오시밀러 규제 완화 추세와도 일치한다.

미국과 캐나다의 규제 변화는 글로벌 제약·바이오 산업에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 신약과 바이오시밀러의 시장 출시 속도를 획기적으로 앞당길 가능성이 열리면서, 관련 기업들의 전략 수정이 불가피해졌다. 이러한 변화는 글로벌 제약·바이오 산업에 어떤 지각 변동을 가져올까?

미국 FDA의 신약 승인 기간 단축

미국 FDA 신약 심사, 왜 이렇게 빨라졌나? CNPV & AI 도입 배경

미국 FDA는 CNPV 프로그램을 통해 미국 국가 우선 순위에 부합하는 신약 검토 프로세스를 가속화했다. 이 바우처는 최종 승인 신청서 제출 후 검토 시간을 현재 10~12개월에서 1~2개월로 단축하는 우선 순위 프로그램 참여에 사용된다. CNPV 프로세스는 전문가들로 구성된 팀 기반 검토를 수행하며, 임상 정보는 다학제 팀이 ‘종양 위원회 스타일’ 회의를 통해 집중 논의한다.

FDA는 구조개편과 직원 감축 상황 속에서 심사 효율성을 높이기 위한 방안을 모색했으며, 최근 생성형 AI 도구인 엘사(Elsa)를 출시해 임상 프로토콜 검토 가속화, 과학적 평가 시간 단축 등에 사용하고 있다고 밝혔다. 이러한 움직임은 중국 등 글로벌 경쟁 환경 속에서 심사 속도를 높이려는 노력으로도 해석된다.

미국과 캐나다의 제약 바이오 규제 완화

캐나다 바이오시밀러 규제 완화 핵심: 임상 3상 시험 면제 추진

캐나다 보건부는 6월 10일 바이오시밀러 정보 및 제출 요건 개정안을 발표하고 업계 의견을 수렴하고 있다. 개정안의 핵심은 바이오시밀러 업체에 더 이상 임상 3상 시험을 통해 제품의 안전성과 효능을 입증하도록 요구하지 않겠다는 것이다. 현재 캐나다는 참조 바이오의약품과의 임상적 차이가 없음을 입증하기 위해 비교 3상 임상시험을 요구한다.

개정안은 대신 ‘높은 수준의 유사성’을 입증하기 위한 광범위한 비교 품질 연구에 초점을 맞추며, 유일하게 필요한 임상시험은 약동학적 동등성을 입증하는 비교 약동학 시험으로 제한된다. 또한, 적응증 승인에 대한 ‘자세한 근거’ 요구사항이 삭제되고, 라벨링에서 바이오시밀러 자체 비교 데이터 포함 요구가 사라진다.

오리지널 의약품과 바이오시밀러의 관계 및 중요성

미국, EU도 바이오시밀러 규제 완화 움직임: 글로벌 추세 확산

캐나다 정부의 바이오시밀러 허가 요건 완화 추진은 미국 및 유럽연합(EU)의 최근 허가 정책 방향과 맥을 같이 한다. 미국에서는 2025년 4월 ‘바이오시밀러 신속 접근법안’이 상원에 제출되어 면역원성, 약력학, 비교 임상 효능 평가 등 특정 임상 연구 요구사항 면제를 추진하고 있다. 또한, ‘바이오시밀러 레드테이프 철폐법안’을 통해 인터체인저블 바이오시밀러 허가 요구사항 개선을 시도한다.

유럽의약청(EMA) 역시 2025년 4월 바이오시밀러 비교 임상시험의 필요성에 의문을 제기하는 보고서 초안을 발표하고 의견을 수렴 중이다. EMA는 특정 임상 데이터 충족 시 개발 및 평가 프로세스를 단순화하며 최고 수준의 안전성과 효능을 유지할 수 있다고 본다. 이러한 움직임들은 바이오시밀러 시장 진입 가속화 및 환자 치료 접근성 향상을 목표로 하는 전 세계적 추세를 반영한다.

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