뉴스칼럼

충격! 미국 FDA·NIH, '미국인 유전자변형' 해외 임상시험 전격 중단시킨 이유는?

미국 FDA·NIH, 미국인 세포 해외 유전자변형 임상 금지 조치미국 식품의약국(FDA)이 최근 보도자료를 통해 미국인의 살아있는 세포를 중국 등 적대적인 국가의 외국 실험실로 보내 유전자변형을 한 후 미국 환자에게 다시 주입하는 새로운 임상시험을 중단한다고 발표했다.이는 임상시험 참가자들에게 생물학적 물질의 국제 이전 및 조작에 대해 제대로 알리지 못했고, 미국인의 민감한 유전자 데이터가 적대국 정부에 의해 오용될 수 있다는 증거가 누적되고 있기 때문으로 밝혀졌다.이번 FDA 및 NIH의 조치는 트럼프 대통령 행정명령 이행의 일환으로 추진되었으며, 과연 이 중단 조치가 향후 바이오 산업과 데이터 보안에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.FDA, 미국인 세포 해외 반출 유전자변형 임상 중단 및 배경 공개미국 ..

2025. 6. 21.

뉴스칼럼

신약 승인 1개월 만에? 충격! 미국 FDA & 캐나다 바이오시밀러 규제 완화 총정리

글로벌 바이오 산업을 뒤흔든 미국 FDA & 캐나다 규제 완화 소식미국 식품의약국(미국 FDA)이 신약 승인 심사 기간을 획기적으로 단축하는 프로그램을 발표했다. ‘국가 우선 바우처(CNPV)’ 프로그램을 통해 미국 국익에 부합하는 신약의 심사 기간을 1~2개월로 줄이겠다는 파격적인 계획이다. 이는 안전성, 효능 기준을 유지하며 개발 프로세스를 가속화하는 데 초점을 맞춘다.같은 시기, 캐나다 보건부 역시 바이오시밀러 허가 요건을 대폭 완화하는 개정안을 공개했다. 특히 임상 3상 시험 요구를 삭제하겠다는 내용이 포함되어 업계의 큰 주목을 받았다. 이러한 움직임은 미국, 유럽 등 다른 주요 국가들의 바이오시밀러 규제 완화 추세와도 일치한다.미국과 캐나다의 규제 변화는 글로벌 제약·바이오 산업에 상당한 영향을..

2025. 6. 19.