충격! 미국 FDA·NIH, '미국인 유전자변형' 해외 임상시험 전격 중단시킨 이유는?

미국 FDA·NIH, 미국인 세포 해외 유전자변형 임상 금지 조치

미국 식품의약국(FDA)이 최근 보도자료를 통해 미국인의 살아있는 세포를 중국 등 적대적인 국가의 외국 실험실로 보내 유전자변형을 한 후 미국 환자에게 다시 주입하는 새로운 임상시험을 중단한다고 발표했다.

이는 임상시험 참가자들에게 생물학적 물질의 국제 이전 및 조작에 대해 제대로 알리지 못했고, 미국인의 민감한 유전자 데이터가 적대국 정부에 의해 오용될 수 있다는 증거가 누적되고 있기 때문으로 밝혀졌다.

이번 FDA 및 NIH의 조치는 트럼프 대통령 행정명령 이행의 일환으로 추진되었으며, 과연 이 중단 조치가 향후 바이오 산업과 데이터 보안에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

미국 FDA와 NIH가 해외 유전자변형 임상시험을 중단시켰다.

FDA, 미국인 세포 해외 반출 유전자변형 임상 중단 및 배경 공개

미국 FDA는 6월 18일, 미국 시민의 살아있는 세포를 중국과 다른 적대적인 국가로 보내 유전자변형을 수행한 뒤 미국 환자에게 재주입하는 새로운 임상 시험에 대한 즉각적인 검토와 중단을 발표했다.

FDA는 이러한 임상시험 중 일부가 참가자들에게 생물학적 물질의 국제 이전 및 조작 사실을 제대로 알리지 않았으며, 미국인의 민감한 유전자 데이터가 적대국을 포함한 외국 정부에 의해 오용될 수 있다는 증거가 쌓이고 있다고 중단 이유를 설명했다.

민감한 미국인의 유전자 데이터가 해외로 유출될 수 있는 위험이 있다.

논란의 중심: 바이든 행정부 하의 데이터 보안 면제 조항

FDA는 이러한 '관행'이 2024년 12월 바이든 행정부 하에서 확정되고 2025년 4월 미국 법무부가 시행한 데이터 보안 규칙에 의해 가능해졌다고 밝혔다. 이 규칙은 민감한 데이터를 우려 국가로 전송하는 것을 제한했지만, 바이든 행정부는 FDA 규제 임상시험의 일환으로 DNA를 포함한 임상시험 참가자의 생물학적 샘플을 해외로 보내 처리할 수 있도록 하는 전면적인 면제를 승인했다.

이 면제는 중국 공산당이 부분적으로 소유하거나 통제하는 회사와 관련된 경우에도 적용된 것으로 알려졌다. FDA 국장은 임상시험 참가자들의 지식이나 이해 없이 미국인의 DNA가 해외로 보내지는 것을 바이든 행정부가 허용했다고 비판했다.

미국인의 살아있는 세포가 해외 실험실로 이전된다?

NIH, 연방 자금 지원 임상시험 포트폴리오 검토 착수

같은 날, 미국 국립보건원(NIH) 역시 보도자료를 통해 미국 연방 자금이 FDA에서 발표한 이러한 유형의 임상시험 지원에 사용되었는지 적극 검토하고 있다고 밝혔다. NIH 원장은 FDA의 조치와 바이든 행정부 정책에 대한 새로운 정보에 비추어, 유전자 변형을 위해 미국 생물학적 물질을 해외로 보낼 수 있도록 허용한 임상시험에 연방 자금이 지원되었는지 판단하기 위해 연구 포트폴리오 전체를 검토 중이라고 말했다.

그는 이러한 임상시험이 미국 참가자의 개인 정보와 신뢰를 위험에 빠뜨리는 연구 보안의 위험한 사각 지대를 만들었다며, NIH 예산이 데이터 무결성, 환자 동의 또는 국가 안보를 위태롭게 하는 임상시험을 지원하지 않도록 문제 범위를 평가하고 있다고 강조했다.

유전자변형 기술의 발전과 함께 대두되는 데이터 보안 및 개인 정보 보호의 중요성

트럼프 행정명령 이행 위한 광범위한 국가적 노력의 일환

이번 미국 FDA 및 NIH의 조치는 트럼프 대통령의 행정명령 14117과 14292를 이행하기 위한 광범위한 국가적 노력의 일환으로 추진된 것으로 파악된다. 행정명령 14117은 국가 안보와 관련된 주요한 민감 개인 데이터를 강력하게 보호하는 내용으로, 개인 식별 정보, 금융 정보, 생체 인식 정보 등을 특정 국가와 거래하는 것을 전면 차단한다.

행정명령 14292는 생물학 연구 중 위험한 기능 획득 연구의 규제를 강화하여 국가 안보, 국력, 번영을 저해하지 않도록 보장하는 데 목적이 있다. 이러한 행정명령의 기조가 이번 임상시험 중단 조치에 영향을 미친 것으로 해석된다.

 

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