신약 승인 1개월 만에? 충격! 미국 FDA & 캐나다 바이오시밀러 규제 완화 총정리

글로벌 바이오 산업을 뒤흔든 미국 FDA & 캐나다 규제 완화 소식미국 식품의약국(미국 FDA)이 신약 승인 심사 기간을 획기적으로 단축하는 프로그램을 발표했다. ‘국가 우선 바우처(CNPV)’ 프로그램을 통해 미국 국익에 부합하는 신약의 심사 기간을 1~2개월로 줄이겠다는 파격적인 계획이다. 이는 안전성, 효능 기준을 유지하며 개발 프로세스를 가속화하는 데 초점을 맞춘다.같은 시기, 캐나다 보건부 역시 바이오시밀러 허가 요건을 대폭 완화하는 개정안을 공개했다. 특히 임상 3상 시험 요구를 삭제하겠다는 내용이 포함되어 업계의 큰 주목을 받았다. 이러한 움직임은 미국, 유럽 등 다른 주요 국가들의 바이오시밀러 규제 완화 추세와도 일치한다.미국과 캐나다의 규제 변화는 글로벌 제약·바이오 산업에 상당한 영향을..